生物制药GMP洁净厂房建筑设计要求

　　生物制药GMP厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等都作出了明确的规定，提出了必需满足的要求。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指先进 可靠的生产工艺、严格的管理制度;硬件是指环境、厂房、设备等。GMP生产车间要确保净化环境，虽然主要是依赖空气净化及工艺等手段来实现，但建筑作为整个工程的载体，如果建造、装修处理不当，将会带来严重影响;如基 地气候、地质、地形等的影响，沉降不均，以及室内墙面、顶棚材料脱落，氧化掉灰，细部构造积灰，吊顶、门窗及管线穿墙缝隙处理不当，将直接影响净化效果。

　　洁净内装修设计

　　GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求，装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。

　　洁净室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡。地面应整体性好、平整耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电，易除尘清洗。

　　洁净室内的色彩宜淡雅柔和。内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光，室内各表面材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为 0.6— 0.8，地面宜为 0.15— 0.35。

　　消防要求：洁净区的顶棚和隔墙(包括夹芯材料)应采用非燃烧体，顶棚的耐火极限应≥ 0.4h，隔墙耐火极限应≥ 0.5h。

　　疏散走道两侧隔墙及吊顶的耐火极限≥ 1 小时。洁净区与非洁净区之间墙体的耐火极限应≥ 1 小时，隔墙上的门窗耐火极限应≥ 0.6 小时。

　　3.1 洁净区墙板

　　净化车间内部隔断常用烤漆钢板面层的墙体板材，俗称彩钢板，并经过二次排版设计、再加工，根据不同需 求，采用标准模块式板相互拼接组装而成，现场拼装方便、快捷。墙体夹芯材料一般采用 A 级，可采用石膏、岩 棉、玻镁，也可以采用复合微结构防火发泡材料或更轻更硬的铝蜂窝等芯材。钢板表面可以根据工程特点要求，进行抗静电、耐腐蚀和抗菌处理。另外普通轻质墙体外贴 PVC 墙面材料，与 PVC 踢脚和地面焊接，形成整体，便于冲洗。

　　3.2 洁净区顶板

　　洁净生产区空调、工艺和其他公用工程管道较多，都设置于吊顶内。吊顶系统表面必须平整光滑，以防污染物堆积，微生物和真菌滋长，吊顶芯材可选用耐燃铝蜂窝或防火隔热的岩棉、玻镁、复合微结构防火发泡材料 等。

　　坚固的吊顶系统可以承受维修人员直接在吊顶上行走并进行相关维修，从而不需要另外架设维修走道。

　　洁净区吊顶结构分为明架吊顶结构、暗架式吊顶结构和双层吊顶结构。医药洁净厂房一般采用暗架式吊顶，吊顶表面平整，没有凸出的龙骨结构，符合 GMP 对洁净厂房的要求，吊顶结构刚度和稳定性能好，可以在上面行 走，特别适用于电子、医药洁净厂房使用;双层吊顶结构有时也会用到，也就是明架吊顶下面再架一层吊顶，此 结构是针对洁净要求极高的环境使用，它的主要特点是形成空气的二次过滤。

　　以上吊顶都能根据工程使用的灯具、空调风口进行洞口的预留和开设。

　　3.3 洁净区门、窗

　　洁净门应光洁无外露线条，当为单扇平开门时须加闭门器，当为双扇平开门时须加闭门器和顺序器。门框嵌有密封条，门与门框密封，平整联接，双面光滑。位于气闸室及带气闸功能的更衣间的门均为自动联锁门。 洁净窗采用双层玻璃避免结露;在单独的环境生产，避免空腔内集尘;空腔内特殊处理吸附空腔内水分;与墙面平滑连接。(见下图)

　　3.4 洁净区地面

　　洁净区内地面一般采用：环氧自流坪地面、环氧彩砂地面、PVC 地面。

　　1)环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模，它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。

　　特性： 颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面;高清洁性，无连续接痕;耐磨性能优异， 耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。

　　2)彩砂环氧地坪具有比自流平环氧地坪更为优胜的装饰功能和使用功能，因而也具有更为宽广的应用规模， 它除了可以在工业厂库房的地坪上获得应用外，还可以在商业、公用建筑的装饰地面上获得更普遍的应用。

　　特 性：颜色可自由调配，色彩鲜艳，装饰效果好，彩色沙粒可形成美观表面;高清洁性，无连续接痕;耐磨性能优 异，耐酸碱，并可抑制霉，菌的产生。表面足够的平整度和粗糙度。

　　3)PVC 塑胶地板，适用于药厂、医院、体育馆等场所的地面铺设。具有高效防污性能，便于清洁和维护。 适用于卫生和清洁要求较高的建筑，并且花色品种丰富，备有数十种压纹可供选择。

　　特性：超强耐磨、对环境无 害、易清洁、尺寸稳定、抗香烟灼烧、超强的防火性能、卓越的抗划伤性能、永久弹性、良好的吸音性能、抗化 学品、防滑

　　3.5 洁净区细部处理

　　1)圆弧过渡：为符合 GMP 要求，洁净区内墙与墙、墙与楼地面、墙与吊顶之间的彩钢板均应做成圆弧角R=50，彩钢板平面接缝处应严密平整。

　　2)防撞栏杆：洁净区运货走廊两侧适当的位置应设置防撞设施，可设置于踢脚处或离楼地面 900 处，防撞设施可采用橡胶带或不锈钢构件。

　　3)挡烟垂壁：为了满足消防排烟要求，通常需要在吊顶底部安装挡烟垂壁。

　　4)配套设施：传递窗、不锈钢洁净水池、不锈钢更衣柜和鞋柜、洁净电话、洁净地漏、门互联锁系统等。